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Lancet Infect Dis:单价2型口服和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗应对2型脊髓灰质炎病毒爆发的免疫原性
青岛市疾病预防控制中心      2018-06-29 00:00:00.0
单价2型口服脊髓灰质炎病毒疫苗(Monovalent type 2 oral poliovirus vaccinemOPV2)和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(inactivated poliovirus vaccineIPV)可以用于应对2型脊髓灰质炎病毒的爆发。研究者们想通过不同时间间隔接种两次mOPV2,以及不同时间间隔接种两次mOPV2IPV联合疫苗,评估不同时间间隔接种两次mOPV22型脊髓灰质炎病毒免疫应答的作用。 

  在孟加拉国达卡的两个研究诊所中开展了这项随机对照试验。筛选出6周(42-48天)大的健康婴儿随机分组(1111),接受两次mOPV2接种【每一次接种均含有两滴(共0.1ml2Sabin菌株的约10? 50%细胞培养感染剂】,中间分别间隔1周、2周、4周(标准组或对照组),或4周且在第一次接受mOPV2接种时加用肌肉注射IPV0.5ml1型脊灰病毒(Mahoney40D-抗原单位)、2型脊灰病毒(MEF-18D-抗原单位)和3型脊灰病毒(Saukett32D-抗原单位)】。使用区组随机化方法,随机选择大小为481216的区组,并按研究地点分层。该研究未向管理受试者的临床研究人员公开随机化分组信息。在随机化分组信封拆开后,受试者父母和临床研究人员获知分组信息。对分析血清的实验室人员不公开随机化分组信息,但对分析数据和评估结果的研究者公开分组信息。该研究的主要结局为mOPV2接种后4周测定的免疫应答情况。修正后的初步意向治疗分析包括在接种疫苗前、接种疫苗后受试者的可检测血清样本。采用10%的非劣效性界值,p=0.05(单尾)。本试验已在ClinicalTrials.gov上登记,编号NCT02643368,研究项目已关闭。 

  2015127日至201615日期间,随机分配760名婴儿接受2mOPV2接种,时间间隔分别为1周(n=191)、2周(n=191)、4周(n=188)或4周并在第一次接种时加用IPVn=190)。1周组中,观察到具有可检测血清样本的173名婴儿中有161人(93%)在接种两次mOPV2后出现免疫应答;2周组中,177名婴儿中有169人(96%)出现免疫应答;4周组中,181名婴儿中有176人(97%)出现免疫应答。两次接种mOPV2的时间间隔1周和2周与4周时间间隔相比具有非劣效性,因为其免疫应答百分比绝对差异的下限大于-10%【与4周组相比,1周组为-4.2%90%CI-7.9-0.4),2周组为-1.8%-5.01.5)】。第一次接种时加用IPV的两次mOPV2接种,与不加用IPV的两次mOPV2接种所诱导的免疫反应无差异【加用IPV182名婴儿中有176例(97%),没有加用IPV181名婴儿中也有176例(97%);p=1.0】。试验中报告了两个严重的不良事件【肺炎;1周组186名受试者中有1名(1%),4周组182名受试者中有1名(1%)】,没有死亡事件的报告;这些不良事件不是由疫苗引起的。 

  研究者们认为,使用较短的时间间隔进行mOPV2接种不会影响其免疫原性。在mOPV2第一次接种时加入IPV不能改善2型脊髓灰质炎病毒的免疫应答。 

  该研究由美国疾病控制和预防中心赞助。 

    

  原文出处:Zaman K, Estívariz CF, Morales M, et al. Immunogenicity of type 2 monovalent oral and inactivated poliovirus vaccines for type 2 poliovirus outbreak response: an open-label, randomised controlled trial[J]. Lancet Infect Dis. 2018 Jun;18(6):657-665. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30113-0. 

链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29571817